Минпромторг провел внеплановые проверки «Фармстандарт-УфаВИТА» опосля обнаружения делегацией ВОЗ нарушений при производстве вакцины «Спутник V». Нарушения устраняются, опосля этого спецы ВОЗ могут провести повторную инспекцию данной для нас площадки.
ВОЗ провела инспекцию русских производственных площадок в рамках процедуры подготовительной квалификации русской вакцины «Спутник V» («Гам-КОВИД-Вак»). Специалисты проверили четыре площадки из 7 и выпустили замечания по работе одной из их — ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА».
«Глобальная организация здравоохранения подчеркивает, что все замечания касаются лишь одной площадки и неприменимы к остальным. Минпромторг Рф еще до публикации сообщения ВОЗ инициировал внеплановые проверки уфимской площадки. На этот момент «Фармстандарт-УфаВИТА» вместе с министерством проводит работу по устранению замечаний; по ее окончании спецы ВОЗ сумеют провести повторную инспекцию данной для нас площадки», — сообщается на веб-сайте Минпромторга. О каких нарушениях речь идет министерство не уточняет.
Как пишет ТАСС со ссылкой на отчет ВОЗ, специалисты выразили «озабоченность в отношении целостности данных и результатов тестов микробиологического и связанного с окружающей средой мониторинга во время производства, также свойства контроля в отношении вакцины Gam-COVID-Vac». Всего организация отметила 6 пт, посреди которых вопросцы «соответствующей стерильной фильтрации» и мер по понижению «риска инфецирования».
«Фармстандарт-УфаВИТА» уже поправила все недостатки, сказал пресс-секретарь президента Дмитрий Песков. «Вправду, имели пространство прирекания со стороны инспекционной группы. Как нам понятно, они уже приняты во внимание, и все, что необходимо было поправить, было исправлено», — заявил Песков (цитата по ТАСС). Он заверил, что при приозводстве вакцины проводится «самый твердый» контроль.
Сейчас «Спутник V» в Рф делается на 7 площадках: филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи», АО «Биннофарм», АО «Р-Фарм», ЗАО «Биокад», АО «Генериум», ЗАО «Лекко», ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА».
Наша родина достигает включения продукта, разработанного НИЦЭМ им. Гамалеи, в перечень противоковидных вакцин, рекомендованных к критическому использованию ВОЗ. Ранее «ФВ» писал, что с мая по июнь спецы ВОЗ и EMA оценят способы производства «Спутника V». Ранее инспекторы инспектировали соблюдение протоколов проведения клинических испытаний.